九安医疗甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒获FDA上市前通知
12月14日晚间，九安医疗(002432)发布公告，公司于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知。
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具体来看，iHealth美国的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知（简称“四联检试剂盒”）。
另外，iHealth美国的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知（简称“三联检试剂盒”）。上述产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。
九安医疗表示，公司的试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较强的消费品属性，iHealth四联检试剂盒获得美国FDA510(K)上市前通知，进一步拓展了公司试剂盒类产品的可检测病毒类别，新产品的推出对于满足美国市场上呼吸道病毒筛查多元化需求方面，存在着积极作用。
其中，iHealth三联检试剂盒获得美国FDA510(k)上市前通知，相较于此前基于紧急使用授权（EUA）上市的同类产品，该产品在准确度等关键性能指标方面具有提升。510(k)属于常规上市许可，不因EUA终止而失效，因此该产品可在EUA终止后持续在美国市场销售。上述产品获得美国FDA510(K)上市前通知，代表着公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司IVD领域的产品线，有助于提升公司核心竞争力。
就在不久前，九安医疗在接受机构调研时表示，公司在2024年积极推出三联检产品，目前已在C端实现稳定常态化销售。公司下一步将推出包含甲流、乙流、Covid及上呼吸道合胞病毒检测的四联检产品。目前该产品处于临床阶段，进度已基本接近尾声。冬季是上呼吸道疾病的高发期，公司希望能以此为契机加速招募临床患者，以加速推进该产品的临床进度，尽快在市场推出。
九安医疗还指出，公司的试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较强的消费品属性，在C端有持续的市场需求，并不断拓展销售渠道，之前以线上渠道为主，目前已经实现了亚马逊、CVS和沃尔玛等线上及线下零售渠道的广泛覆盖，向家用常规病毒筛查工具消费品转变，逐步降低对政府订单的依赖程度。此外，公司在三联检产品的基础上，陆续拓展可检测病毒序列，以更好地满足市场需求。
“根据以往经验，历年流感季在当年的四季度至次年的一季度。具体需要参考今年四季度及明年一季度的实际销售数据。CGM方面，目前已在国内加速开展型检和临床相关工作，同时也在积极推进国外CGM产品相关工作。美国方面的进度会较中国稍晚。公司会在目前计划的基础上，加速投入和推进。”九安医疗称。
